GC녹십자웰빙 "'라이넥주' 임상 3상 투여 완료…IV 용법 추가"

국내 18개 기관 다기관 임상 종료

정맥주사 용법·고용량 투여 근거 확보

GC녹십자웰빙 라이넥주 ⓒGC녹십자웰빙

GC녹십자웰빙이 주력 파이프라인 ‘라이넥주’의 임상 3상 투약을 모두 마치며 상업화 단계에 속도를 내고 있다.

GC녹십자웰빙은 인태반가수분해물 라이넥주의 만성 간질환 환자 대상 임상 3상 시험에서 모든 대상자 투여를 완료했다고 23일 밝혔다.

이번 임상은 용량 확대와 투여 경로 확장을 목표로 진행된 다기관 연구로, 세브란스병원을 포함한 국내 18개 의료기관이 참여했다. 특히 고용량 정맥주사(IV) 용법의 안전성과 유효성을 집중적으로 평가해 임상적 근거 확보에 주력했다는 설명이다.

회사는 마지막 환자 투여가 완료됨에 따라 주요 평가지표에 대한 데이터 분석에 착수할 예정이다. 최종 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 허가 변경을 신청하고, 상업화 전략도 본격화한다는 계획이다.

현재 라이넥주는 근육주사(IM)와 피하주사(SC) 용법을 중심으로 사용되고 있다. 향후 정맥주사(IV) 용법이 추가될 경우 환자 상태에 맞춘 치료 선택지가 확대되고, 의료 현장에서의 활용도와 편의성도 한층 높아질 것으로 기대된다.

GC녹십자웰빙 관계자는 “이번 임상 3상 투여 완료는 라이넥주의 시장 경쟁력을 한 단계 격상시키기 위한 전략적 전환점”이라며 “용량 확대를 통해 확보될 임상 데이터를 기반으로 치료 접근성을 넓히고 시장 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.