셀트리온, 日서 '스테키마' 정맥주사 제형 추가 승인

“IBD 주요 적응증 확대로 일본 시장 공략 속도”

셀트리온 본사 ⓒ셀트리온

셀트리온이 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(성분명 우스테키누맙)’ 정맥주사(IV) 제형의 추가 승인을 획득하며 경쟁력 강화에 나섰다.

셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 스테키마 정맥주사(IV) 제형의 품목 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 기존 건선 및 건선성 관절염을 적응증으로 하는 피하주사(SC) 제형에 이어 크론병(CD) 적응증을 추가로 확보한 것이다.

일본 우스테키누맙 시장은 염증성 장질환(IBD) 영역에 전체 매출의 약 97%가 집중돼 있는 만큼, 회사는 크론병 적응증 확보를 통해 고수요 시장 진입과 점유율 확대에 속도를 낼 계획이다. 이어 궤양성 대장염 적응증까지 추가 확보해 ‘풀라벨(Full Label)’ 제품으로 시장 지배력을 강화한다는 전략이다.

셀트리온은 일본에서 항암제와 자가면역질환 치료제를 중심으로 시장 입지를 확대해 왔다. 유방암 치료제 ‘허쥬마’는 76%의 점유율로 트라스투주맙 처방 1위를 유지하고 있으며, ‘베그젤마’ 역시 58% 점유율을 기록했다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’와 ‘유플라이마’도 각각 43%, 17% 점유율로 바이오시밀러 중 높은 처방 비중을 보이고 있다.

회사 측은 기존 제품의 성과를 바탕으로 안과 질환 치료제 ‘아이덴젤트’와 알레르기 치료제 ‘옴리클로’ 등 후속 파이프라인을 순차적으로 출시해 일본 내 영향력을 확대한다는 계획이다.

스테키마는 일본을 비롯해 미국, 유럽, 호주 등 주요 국가에서 순차적으로 출시되며 글로벌 시장에 안착하고 있다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2025년 기준 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 186억900만 달러(약 27조9000억원)로 추산된다.

셀트리온 관계자는 “이번 IV 제형 허가를 통해 스테키마의 치료 영역을 확대하고 일본 내 수요가 높은 IBD 시장을 본격적으로 공략할 수 있게 됐다”며 “당사의 주요 제품이 일본에서 입증한 성과와 축적된 노하우를 바탕으로 성장세를 더욱 강화하고, 이를 글로벌 시장으로의 성과로 이어갈 것”이라고 밝혔다.