GC녹십자, 美 NHIA서 IVIG 연구 공개…품질·안전성 부각

시판 면역글로불린 제제 간 단백질 응집 특성 비교 분석

GC녹십자 알리글로 ⓒGC녹십자

GC녹십자가 자사의 미국 법인 ‘GC Biopharma USA’를 통해 정맥용 면역글로불린(IVIG) 제제의 품질 특성을 비교 분석한 연구 결과를 국제 학회에서 공개한다.

GC녹십자는 해당 연구를 ‘미국 홈인퓨전협회(NHIA 2026)’ 연례학술대회에서 발표한다고 17일 밝혔다. 학술대회는 오는 18일(현지시간)부터 22일까지 미국 콜로라도주 덴버에서 열린다.

이번 연구는 시판 중인 면역글로불린 제제를 대상으로 단백질 크기와 입자 형태를 비교해 제품 내 단백질의 응집 정도를 평가한 것이 핵심이다. 면역글로불린은 다양한 면역질환 치료에 활용되는 대표적인 혈장분획제제로, 활용 범위가 확대되면서 품질과 안전성 관리의 중요성이 더욱 부각되고 있다.

특히 단백질이 서로 뭉치는 ‘응집’ 현상은 약물의 안정성과 투여 시 이상반응에 영향을 줄 수 있어, 제조 공정에서 이를 얼마나 효과적으로 억제하느냐가 핵심 품질 지표로 꼽힌다.

연구에서는 GC녹십자의 ‘알리글로(ALYGLO®)’를 포함해 총 5종의 10% 면역글로불린 제품을 비교 분석했다. 그 결과, 알리글로는 경쟁 제품 대비 단백질 응집체와 분절체 비율이 상대적으로 낮은 것으로 나타났다. 반면, 정상적인 면역 기능을 수행하는 단량체와 이량체 비율은 높게 유지돼 제품 안정성을 확보한 것으로 평가됐다.

이는 알리글로의 제조 공정에서 단백질 응집을 효과적으로 제어한 결과로, 환자 투여 시 안전성 측면에서도 강점으로 작용할 수 있다는 설명이다. 회사 측은 이번 연구가 면역글로불린 제제의 품질 특성에 대한 이해를 높이고, 제품 선택 시 참고할 수 있는 근거 자료가 될 것으로 기대하고 있다.

GC녹십자 관계자는 “자사는 50년 이상 축적된 혈장분획제제 제조 기술을 바탕으로, 불순물 및 단백질 응집을 최소화하는 고도화된 정제 공정을 적용하고 있다”며 “앞으로도 환자에게 보다 안전하고 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

한편, 이번 연구는 ‘상용 정맥용 면역글로불린 제제의 응집 특성 평가’를 주제로, 오는 20일 오후 1시부터 2시 30분까지 NHIA 2026 전시장에서 발표될 예정이다.