온코닉테라퓨틱스, 항암 신약 '네수파립' 난소암 임상 2상 IND 승인

차세대 합성치사 이중표적 신약…췌장암 등 범암종 확장성 단계적 입증

온코닉테라퓨틱스 연구소 ⓒ온코닉테라퓨틱스

온코닉테라퓨틱스의 항암 신약 후보물질 ‘네수파립’이 췌장암, 자궁내막암에 이어 난소암으로 임상 2상에 돌입한다.

온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암 신약 후보물질 네수파립의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 20일 밝혔다.

이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급 종합병원에서 환자 등록 및 투약 준비에 돌입한다. 특히 이번 임상은 기존 난소암에 대한 표준 치료 가이드라인에는 없던 재유지요법이라는 새로운 적응증을 창출하기 위한 연구다. 기존 PARP 저해제 유지요법 후 새로운 재유지요법을 이번 임상을 통해 직접 검증함으로써 재발성 난소암 치료의 새로운 옵션을 제시하는 것을 목표로 하고 있다.

약 87명 규모로 설계된 이번 임상 2상은 기존 1세대 PARP 단독 저해제 치료 후 재발하거나 내성을 보인 난소암 환자군을 대상으로 진행된다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 6월 셀트리온과 체결한 공동연구개발계약에 따라 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제 ‘베그젤마’와의 병용요법을 통해 ▲안전성 ▲내약성 ▲항종양 효과를 다각도로 평가할 예정이다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 난소암 재유지요법 임상 2상 진입을 계기로 난소암을 포함한 주요 암종에서 네수파립의 범암종 확장성을 단계적으로 입증하며 글로벌 허가 전략을 더욱 공격적으로 전개해 나간다는 계획이다.

현재 네수파립은 지난달 위암에 대한 1b/2상 IND 승인을 포함해 네수파립이 타깃으로 하는 췌장암·자궁내막암·난소암 등 모두 4건이 임상 2상 단계에 각각 진입해 있다. 회사는 다중 적응증에서의 임상 속도를 가속화해 네수파립을 글로벌 항암 시장의 차세대 치료 옵션으로 발전시키겠다는 계획이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상 2상 IND 승인으로 네수파립은 단순한 후보물질을 넘어 실제 환자를 대상으로 효능과 차별성을 검증하는 본격적인 검증 단계에 진입했다”며 “견조한 재무적 기반과 축적된 후기 임상 운영 역량을 바탕으로 다중 적응증에서의 임상 속도를 가속화해 네수파립을 글로벌 항암 시장의 차세대 치료 옵션으로 성공시킬 것”이라고 말했다.