식약처, 공급부족 바이오의약품 신속심사 확대

식품의약품안전처 전경. ⓒ데일리안DB

식품의약품안전처가 백신 등 바이오의약품의 공급 위기에 대응하기 위해 신속심사 대상을 확대한다.

식약처는 12일 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사규정’과 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정’을 개정·시행한다고 밝혔다.

이번 조치는 지난 5일 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’의 하나다. 공급 부족이 발생했거나 예상되는 의약품을 신속심사 대상으로 추가한 것이 핵심이다.

그동안 신속심사는 신약이나 사전검토를 받은 의약품 등 제한된 범위에만 적용됐으나 앞으로는 공급 차질이 우려되는 의약품도 식약처장이 필요하다고 판단하면 우선 심사할 수 있게 된다.

식약처는 앞서 ‘식의약 안심 50대 과제’ 추진의 일환이다. 1차 포장 제조번호가 동일한 경우 2차 포장 제조번호가 달라도 국가출하승인을 면제하는 규정 개정안을 행정예고한 바 있다.