한독 관계사 레졸루트, 美 FDA와 RZ358 임상 3상 간소화 합의

미국 및 유럽에서 환자 등록, 2026년 하반기 주요 결과 발표 예정

한독 CI ⓒ한독

한독 관계사 레졸루트는 2일(현지시간) 종양 매개성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당 치료제RZ358(에르소데투그)의 임상 3상에 대해 미국 식품의약국(FDA)와 임상 개발 경로 간소화에 합의했다고 밝혔다.

이번 합의에 따라 기존의 이중맹검 무작위 위약 대조군 시험은 생략되고 단일군 공개 설계로 최소 16명의 환자 만을 대상으로 하는 간소화된 임상 시험이 진행된다. 이는 현재 레졸루트가 집중하고 있는 환자 모집 방식이다.

선천성 고인슐린증을 대상으로 한 레졸루트의 핵심 연구인 sunRIZE는 올해 12월 주요 결과 발표를 앞두고 있다. FDA는 해당 연구 결과가 RZ358의 다양한 고인슐린증에 대한 광범위한 적용 가능성을 입증하는 임상 근거로 활용될 수 있음을 확인했다.

레졸루트의 최고경영자 네반 찰스 일람은 “FDA 새로운 리더십은 실제 임상 혜택과 기전적 타당성이 입증된 희귀 질환에 대해 임상 개발을 책임감 있게 단순화하겠다는 의지를 매우 적극적으로 표현해왔다”며 “이번 합의는 그러한 혁신적 접근의 모범 사례로 지난 2년간 확장 접근 프로그램을 통해 10명 이상의 종양성 고인슐린증 환자에게 에르소데투그를 투여한 긍정적인 결과를 기반으로 한 것”이라고 말했다.