엘앤씨바이오, 메가카티 확증임상 유효성 확인

엘앤씨바이오는 무릎관절 연골손상 치료 의료기기 '메가카티(MegaCarti)' 확증임상시험을 통해 대조군 대비 통계적 유효성과 안전성을 확인했다고 20일 밝혔다. ⓒ엘앤씨바이오

조직재생의학 기업 엘앤씨바이오는 무릎관절 연골손상 치료 의료기기 '메가카티(MegaCarti)' 확증임상시험을 통해 대조군 대비 통계적 유효성과 안전성을 확인했다고 20일 밝혔다.

메가카티는 무릎 연골 손상 환자에게 보편적으로 시행하는 미세천공술 단독시행과 미세천공술+메가카티를 비교하는 확증임상시험을 진행했다. 의료기기 임상시험은 확증/탐색 임상시험으로 구분되는데 확증임상시험은 품목허가 등을 목적으로 다수 질환자를 대상으로 의료기기 안전성과 유효성을 확인하는 과정이다.

메가카티는 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화해 이식하는 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료기기다. 회사는 무세포화한 초차연골을 손상 부위에 직접 주입해 시술 후 측시 무릎관절 연골을 보충할 수 있어 빠른 통증완화와 주입된 연골 자가화로 연골을 수복하는 장점이 있다고 설명했다.

이번 임상시험 주 평가지표는 연골부위를 MRI로 촬영해 연골 재생 정도를 판단하는 MOCART Score로, 회사는 수술 후 48주째 미세천공술+메가카티 시험군의 점수는 55.97±10.16으로 미세천공술 단독 시험군 42.95+17.39보다 통계적으로 유의함을 확인했다.

또한 안전성 부분에서는 시험군, 대조군 이상사례 발현율에는 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상 사례나 연구 중단을 야기할 이상 사례는 나타나지 않았다.

향후 회사는 이 같은 임상시험 결과를 토대로 올 상반기 중 식품의약품안전처 품목허가 절차에 나설 예정이다. 또 중국, 유럽, 미국 등 해외시장 허가 절차에도 착수한다는 계획이다.