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지노믹트리, 코로나19 분자진단 제품 미국 수출

    [데일리안] 입력 2020.03.30 10:10
    수정 2020.03.30 10:11
    이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 신종 코로나 바이러스(코로나19) 분자진단 제품을 미국 LA지역에 수출한다고 30일 밝혔다. ⓒ지노믹트리바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 신종 코로나 바이러스(코로나19) 분자진단 제품을 미국 LA지역에 수출한다고 30일 밝혔다. ⓒ지노믹트리

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리는 신종 코로나 바이러스(코로나19) 분자진단 제품을 미국 LA지역에 수출한다고 30일 밝혔다.


현재 미국은 코로나-19 분자진단 제품에 대해 FDA의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 통해 미국 시장에 진출하거나 주 정부가 관리하는 진단검사회사(CLIA Laboratory)의 검증절차를 통해 시장 진출할 수 있도록 허용하고 있다.


지노믹트리는 미국 FDA 긴급사용승인을 위한 업그레이드 제품 개발을 완료했다. 이번 업그레이드 제품은 미국 CDC가 권고하는 N 유전자와 N 유전자와 함께 가장 많이 존재하는 리더 시퀀스, 내부대조유전자 RNase P를 하나의 튜브에서 동시에 측정함으로써 민감도를 고도화했다.


지노믹트리 관계자는 "업그레이드 제품은 미국 EUA와 진단검사회사의 LDT에서 요구하는 수준까지 모두 충족했다"며 "당사의 미국 자회사인 ‘프로미스 다이애그노스틱스’가 미국 현지 진단검사회사를 직접 접촉해 현지에서 LDT 검증을 위한 컨설팅과 기술지도를 통해 만족스러운 성능을 얻음으로써 미국 LA 지역에 수출할 수 있게 됐다"고 말했다.


한편, 지노믹트리는 이와 별도로 미국 FDA의 긴급사용허가를 받기 위해 컨설턴트의 도움을 받아 준비하고 있다.


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