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SK바이오팜, 뇌전증 신약 유럽 허가 심사 개시

    [데일리안] 입력 2020.03.27 12:14
    수정 2020.03.27 12:15
    이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)

SK바이오팜은 유럽 파트너사인 아벨 테라퓨틱스가 유럽의약청(European Medicines Agency, 이하 EMA)에 제출한 뇌전증 신약 세노바메이트의 판매허가 신청서가 서류 요건을 통과해 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. ⓒSK바이오팜SK바이오팜은 유럽 파트너사인 아벨 테라퓨틱스가 유럽의약청(European Medicines Agency, 이하 EMA)에 제출한 뇌전증 신약 세노바메이트의 판매허가 신청서가 서류 요건을 통과해 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다. ⓒSK바이오팜

SK바이오팜은 유럽 파트너사인 아벨 테라퓨틱스가 유럽의약청(European Medicines Agency, 이하 EMA)에 제출한 뇌전증 신약 세노바메이트의 판매허가 신청서가 서류 요건을 통과해 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.


세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 미국 FDA(식품의약국)로부터 판매 승인을 받은 신약(미국 제품명 엑스코프리)이다. 유럽 지역 상업화를 위해 지난해 2월 아벨사에 기술 수출했다.


아벨사는 세노바메이트의 글로벌 임상 시험 데이터를 활용해 EMA에 성인 대상 부분 발작 치료의 부가 요법으로 신약판매허가 신청서를 제출했다고 전했다.


이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)가 정식 검토에 착수했다.


조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것”이라며 “세노바메이트가 전세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하고 할 것”이라고 말했다.


SK바이오팜은 올 2분기 미국에서 세노바메이트를 출시할 계획이다. 마케팅과 판매는 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 직접 맡는다. 독자 개발한 신약이 FDA 판매 허가 획득뿐만 아니라 미국 시장에서 직접 판매하는 것은 SK바이오팜이 국내 최초다.


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