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소송에다 허가취소, 상폐까지… '다사다난' 제약·바이오업계

  • [데일리안] 입력 2020.06.02 06:00
  • 수정 2020.06.01 20:40
  • 이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)

4일 메디톡신 허가취소 관련 2차 청문회… 6일 ITC 예비판결도 나와

19일 신라젠 상장 적격성 실질심사 여부 결정

6월이 제약·바이오업계에는 다사다난한 한 달이 될 것으로 보인다. 메디톡스와 대웅제약 간 균주 소송의 예비판결이 나올 예정이고, 메디톡스의 메디톡신은 허가취소 여부가 결정난다. 여기에 신라젠의 상장 적격성 실질심사 대상 여부도 결정이 난다. ⓒ메디톡스6월이 제약·바이오업계에는 다사다난한 한 달이 될 것으로 보인다. 메디톡스와 대웅제약 간 균주 소송의 예비판결이 나올 예정이고, 메디톡스의 메디톡신은 허가취소 여부가 결정난다. 여기에 신라젠의 상장 적격성 실질심사 대상 여부도 결정이 난다. ⓒ메디톡스

6월이 제약·바이오업계에는 다사다난한 한 달이 될 것으로 보인다. 메디톡스와 대웅제약 간 균주 소송의 예비판결이 나올 예정이고, 메디톡스의 메디톡신은 허가취소 여부가 결정난다. 여기에 신라젠의 상장 적격성 실질심사 대상 여부도 결정이 난다.


먼저 오는 4일 메디톡신의 국내 보툴리눔톡신 시장 잔류 여부가 판가름이 난다.


앞서 식품의약품안전처는 일부 무허가 원료를 사용한 것으로 검찰 조사에서 확인된 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품에 대해 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한 바 있다. 지난달 28일 청문회를 열고 메디톡스의 소명 절차를 거친 데 이어 오는 4일 2차 청문을 진행할 예정이다.


이와 관련 의학학술단체인 대한미용피부외과학회는 “메디톡신 허가취소는 가혹해 선처해달라”는 내용의 탄원서를 식약처에 제출하기도 했다. 이들은 탄원서에서 “보툴리눔 톡신 제품을 꾸준히 사용해 온 전문가 입장에서 메디톡신이 환자에게 어떠한 실질적 위해를 줬다고 믿기 어렵다”며 “사실상 시장 퇴출과 같은 품목허가 취소는 가혹한 조치”라고 강조했다.


의학학술단체인 대한성형외과학회 소속의 ‘보툴리눔·필러·쓰레드(실리프팅) 연구학회’도 비슷한 내용의 탄원서를 식약처에 제출한 상황이다. 이 학회는 “메디톡신주를 사용하면서 특정 위해나 품질이상을 우려할 만한 일관된 소견이 알려진 바 없다”고 주장했다.


메디톡스·대웅제약 ITC 소송 예비판결… 신라젠은 상폐 '기로'


5일에는 4년간 이어진 메디톡스와 대웅제약 간 균주전쟁도 마침표를 찍을 것으로 예상된다. 미국 국제무역위원회(ITC)의 예비판결이 나오기 때문이다.


예비 판결이 나온 이후인 10월에 최종 결론이 나오지만, 통상 ITC는 예비 판결에서 내린 결정을 번복하지 않는 만큼 이번 결정이 최종에서 뒤집힐 가능성은 적다는 게 업계의 중론이다. 메디톡스와 대웅제약 어느 쪽이라도 소송에 지는 기업은 적잖은 후폭풍을 피할 수 없을 것으로 보인다.


이달 19일엔 신라젠의 상장 적격성 실질심사 대상 여부가 결정된다. 상장적격성 실질심사는 상장사가 상장 유지에 문제가 있는지 종합적으로 따져보는 심사 과정인데, 경영진의 횡령·배임 혐의는 심사 사유에 해당한다.


현재 문은상 신라젠 대표는 페이퍼컴퍼니를 이용해 회사를 편법으로 인수하고 부당이득을 챙긴 혐의(자본시장법 위반, 특정경제범죄가중처벌법상 배임·업무상 배임·업무상 배임 미수)로 구속 기소된 상태다. 만일 실질심사 대상으로 결정될 경우 추후 심사 결과에 따라 신라젠은 코스닥시장에서 상장 폐지될 수도 있다.


반면 22일(미국 현지시간) 2020년 미국암학회(AACR)에서 국내 기업들의 임상 중간결과가 공개되는 등 업계에 나쁜 소식만 있는 것은 아니다.


AACR은 미국임상종양학회(ASCO)와 더불어 미국의 양대 암 학회다. 올해는 코로나19 여파로 온라인 방식으로 1부와 2부로 나눠 진행하며, 2부는 이달 22일부터 24일까지 개최된다.


유한양행은 항암치료 신약으로 개발중인 면역항암 이중항체 ‘YH32367/ABL-105’의 전임상 효능시험 결과를 AACR 연례 학술대회 포스터 세션에서 발표한다.


파멥신도 AACR 연례 학술대회서 차세대 신생혈관질환 치료 항체인 PMC-402에 대한 포스터 발표를 진행할 예정이다. 펩트론 역시 이번 암 학회에서 현재 개발중인 표적 항암 항체 신약 ‘PAb001’과 면역항암 세포치료제 신약 ‘PAb001-Car-T’ 등의 신약 개발 성과를 발표한다.


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