K바이오, 연말엔 악몽 끝낼까

연내 남은 임상 3상 결과 발표에 촉각

FDA 허가 앞둔 SK바이오팜 연내 상장 추진

연내 남은 임상 3상 결과 발표에 촉각
FDA 허가 앞둔 SK바이오팜 연내 상장 추진

ⓒ메지온

올해 신라젠, 헬릭스미스 등 주요 바이오기업의 글로벌 임상 3상 결과가 부진하면서 업계 전반의 분위기가 침체됐다. 바이오 업계는 11~12월 발표될 예정인 임상3상 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 침체된 바이오 산업 분위기를 반전시킬지, 또 다른 악재가 될지 주목된다.

아직 반전의 기회는 얼마든지 있다는 분위기다. 오는 11월 7일부터 열리는 항암면역학회(SITC 2019)에 이어 미국심장학회(ACC 2019), 미국류마티스학회(ACR 2019) 등 주요 국제학술대회가 남아있다.

메지온의 희귀심장병 치료제 '유데나필' 임상 3상 결과는 11월 미국심장학회에서 발표될 예정이다. 메지온은 이미 지난 5월 미국에서 임상을 마무리했지만, 이번 임상을 지원한 미국 국립보건원(NIH)이 메지온을 대신해 3상 결과 발표를 맡는다.

단심실증은 선천적으로 심장의 심실이 한 개만 있는 소아 희귀질환이다. 유데나필은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙에 지정된 바 있다. 특히 유데나필 임상 3상 결과를 토대로 추가 용도특허를 미국 특허청(USPTO)에 출원한 것이 알려지면서 임상 발표에 대한 기대감이 커지고 있다.

한올바이오파마가 대웅제약과 공동 개발 중인 안구건조증 치료제 'HL036'의 미국 임상 3상 결과는 12월에 발표된다. HL036은 점안제제형으로 국소투여에 최적화하기 위해 19kDa(킬로달튼)의 분자 크기로 사이즈를 줄였으며, 인체에 존재하는 TNF 수용체를 개량해서 수용체의 중화 능력을 260배 높였다. 지난해 진행한 임상 2상에서 안구건조증 징후(각막손상개선)와 주관적 증상(안구불편감)에서 모두 위약 대비 빠르게 개선하는 효과가 확인됐다.

SK의 자회사인 SK바이오팜의 기업공개도 연내 이뤄질 전망이다. SK바이오팜은 한국거래소에 유가증권시장(코스피) 상장을 위한 예비심사신청서를 지난 25일 제출하고 본격적인 기업공개(IPO) 절차에 돌입했다. 뇌전증 신약 세노바메이트에 대한 FDA 판매 허가가 결정되는 11월에 맞춰 상장을 진행하는 셈이다.

최근 한미약품이 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 FDA 허가신청이 재개된 것도 고무적이다. 롤론티스는 체내 바이오의약품의 약효 지속시간을 늘려주는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼기술이 적용된 바이오신약이다. 스펙트럼사는 올해 초 자료보완 사유로 롤론티스의 FDA 허가신청을 자진취하했다가 시판허가 신청 서류들을 최근 모두 제출했다.

바이오업계 관계자는 "메지온이나 한올바이오파마의 임상 3상 결과에 많은 사람들이 기대를 걸고 있다"며 "특히 제약바이오업계는 연말에 기술수출(라이선스아웃)이 많이 이뤄지는 경향이 있어 좋은 분위기를 기대해볼 수 있다"고 말했다.

한편, 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스(VM202-DPN)'의 미국 임상 3상에서 약물 혼용이 발생해 충격을 안겼던 헬릭스미스는 12월 중 임상 오염 사태에 대한 조사 결과를 내놓는다.