식약처, 수출용 '메디톡신' 강제 회수·폐기 명령

ⓒ메디톡스

식품의약품안전처는 수출용으로 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 일부 제품이 품질 기준에 부적합하다고 판단, 회사에 보관중인 제품에 대한 회수·폐기 명령을 내렸다고 17일 밝혔다. 메디톡신은 메디톡스가 2006년 3월 국산 첫 보툴리눔 톡신 제제로 식약처로부터 허가를 받은 제품이다.

식약처는 그동안 메디톡스가 메디톡신 생산 시 불법행위를 저질렀다는 국민권익위원회를 통한 제보를 받고 오송공장을 현장 방문하는 등 조사를 벌여왔다. 식약처는 조사 결과 내수용 제품에서는 품질에 이상이 없었으나 수출용 제품에서 역가 및 함습도의 부적합이 확인됐다고 밝혔다.

또 회수 대상 제품 일부는 유효기간이 지났으나 그럼에도 시중에 유통량이 남아있다면 회수 등 적극적인 조치가 필요하다고 판단했다.

제품 일부를 검사한 상황이어서 이들 제품이 해외에 얼마나 수출·유통되는지는 아직 확인되지 않았다. 앞으로 메디톡스는 해외에서 해당 제품이 얼마나 유통되는지를 파악해 수량을 명시한 회수계획서를 제출해야 한다.

이와 관련해 메디톡스 관계자는 "식약처의 회수 명령에 대한 고객들의 우려에 진심으로 사과드린다"면서 "회수 조치는 메디톡스 오송 3공장의 수출허가 획득 초기에 생산된 3개 배치에 해당되는 것으로 전량 수출용 의약품"이라고 해명했다.

배치는 메디톡신과 같은 생물학적제제가 생산시설에서 한 번에 생산된 단위다. 식약처가 이번에 적발한 3개 배치의 제조번호는 'TFAA1601'과 'TFAA1602' 'TFAA1603'이다. 이 가운데 'TFAA1603' 배치의 제품들은 이달 18일까지 유효기간이 남아있고, 나머지 2개 배치의 제품들은 각각 유효기간이 이달 5일과 11일로 이미 지났다.

메디톡스는 회수조치와 관련해 자체적으로 의약품의 하자 유무 등 사실 관계를 조사하는 한편, 관련 업체와 협의해 회수 절차를 진행하겠다고 밝혔다.