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기사회생 코오롱 인보사 임상 재개로 재기 노려…업계 회의적


입력 2019.10.16 06:00 수정 2019.10.16 05:20        이은정 기자

미 임상 재개가 마지막 희망

1년 후 티슈진 상폐 리스크는 여전

미 임상 재개가 마지막 희망
1년 후 티슈진 상폐 리스크는 여전


ⓒ코오롱생명과학 ⓒ코오롱생명과학

벼랑 끝에 몰렸던 코오롱티슈진이 한차례 고비를 넘겼다. 상장폐지로 심의된 기업심사위원회의 결정이 뒤집혀 코스닥시장위원회가 개선 기간을 부여했기 때문이다.

이 같은 결정은 미국 식품의약국(FDA)의 미국 임상 재개 보완자료 제출 요구를 두고 미 임상 재개 가능성을 높게 평가한 것으로 보인다. 티슈진은 1년의 시간을 번 만큼 마지막 동아줄인 미국 임상 재개에 전력을 다하겠다는 계획이다.

우선 개선 기간이 2020년 10월까지인 데다 코스닥시장위 재심의까지는 20여일이 더 걸린다. 티슈진은 FDA에서 과거 보완자료 제출 이후 임상 중지가 해제된 사례가 있는 만큼 임상 재개 가능성이 높다고 보고 있다.

앞서 티슈진은 지난달 20일 FDA에서 인보사 임상 3상 중지와 관련해 보완 자료 제출을 요청받았다. FDA는 '임상 중지를 지속한다'는 제목의 공문을 통해 인보사에 포함된 제1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완을 요구했다.

또한 인보사 제2액 형질전환세포(TC)의 유전자 염기서열 분석, 방사선 조사 전·후의 형질전환 세포에 외피 유전자(env gene)를 각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인 자료 보완도 요청했다. 티슈진이 자료 제출을 마치면 FDA는 이후 30일의 검토기간을 거쳐 회신을 주게 된다.

업계에서는 인보사의 임상 재개가 쉽지 않을 것으로 내다보고 있다.

바이오 업계 관계자는 "FDA가 요청한 보완자료들을 보면 기존에 없던 새로운 실험 데이터 등을 요구한 것도 있는 만큼 임상3상 재개 결정이 나긴 어려워보인다"면서 "외피 유전자 도입 시 레트로바이러스 생성 여부 실험 결과를 요구한 부분은 기존에 인보사를 통해 이뤄진 적 없었던 데다 결과를 얻는데 시간이 오래 걸릴 것"이라고 말했다.

또 다른 관계자는 "식약처가 코오롱이 허위자료를 제시했다는 최종감사 결과를 발표하고 허가취소 처분을 내린 것도 미 FDA 결정에 좋지 않은 영향을 미칠 것"이라며 "허가해주겠다는 의미의 자료 보완 요청이라고 해석하기엔 무리가 있다"고 지적했다.

임상이 재개되더라도 투자를 받거나 임상환자를 구하기가 어려울 것이라는 시각도 있다.

한 업계 관계자는 "미국에서 환자 모집이 가능할까 싶다는 생각도 든다"면서 "자국 본토에서 의약품이 신뢰를 잃고 소송을 하고 있는데 믿고 임상에 참여할 환자들이 있을까"라고 꼬집었다. 이어 "임상 3상을 진행하는 데는 많은 자금이 필요한데, 여기에 투자해줄 기관이라든지 투자자가 있을 지도 의문"이라고 했다.

코오롱 측은 FDA가 요청한 자료를 이른 시일 내에 제출하고, 필요하면 대면 미팅을 신청해 추가로 협의할 계획이다. 코오롱생명과학 관계자는 "FDA에서 요구한 것에 대해 성실하게 답변을 주기 위해 실험들을 준비 중"이라며 "과거에 이런 사례들이 있으면 얼마나 걸린다는 예측을 할 수 있을 텐데 전례가 없어서 난감한 상황"이라고 말했다.

이 관계자는 "FDA에 보완 자료를 제출하는 데 시간이 얼마나 걸릴지는 예상하기 어렵지만, 미국 임상 재개는 가능할 것이라고 보고 있다"고 강조했다.

이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)
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