얀센 다잘렉스, 다발골수종 1,2차 병용요법 치료제로 허가

존슨앤드존슨 제약부문 법인인 얀센은 다잘렉스주(성분명 다라투무맙)가 지난 8월21일 식품의약품안전처로부터 국내 다발골수종 환자의 1차 및 2차 병용요법 치료제로 허가 받았다고 30일 밝혔다. ⓒ얀센

존슨앤드존슨 제약부문 법인인 얀센은 다잘렉스주(성분명 다라투무맙)가 지난 8월21일 식품의약품안전처로부터 국내 다발골수종 환자의 1차 및 2차 병용요법 치료제로 허가 받았다고 30일 밝혔다.

이번에 허가 받은 적응증은 총 3개로 ▲조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자의 보르테조밉, 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법(DVMP) ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법(DRd) ▲이전에 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자를 위한 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법(DVd)이다.

이로써 다잘렉스는 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자부터 기존 치료 방법에 실패한 환자에게까지 다른 치료제와 함께 사용할 수 있게 됐다.

다잘렉스는 다발골수종에 최초로 허가된 인간 단일클론항체이며, 주성분인 다라투무맙은 다발골수종 세포에 과발현 되어있는 표면 당단백질인 CD-38을 인지하여 직접 결합한다. 이번 적응증 확대는 다잘렉스 병용요법의 효과와 안전성을 입증한 3가지 임상연구를 근거로 이뤄졌다.

조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 라벨공개, 활성대조군 3상 임상시험인 ALCYONE(MMY3007)에서 18개월의 분석시점을 기준으로 보르테조밉, 멜팔란, 프레드니솔론과 다잘렉스 병용 투여군(DVMP)의 무진행생존율은 71.6%였다. 보르테조밉과 멜팔란, 프레드니솔론 투여군(VMP)의 무진행 생존율 50.2% 대비 질환의 진행 및 사망위험이 50%가량 감소한 것으로 나타났다.

또한 대조군(VMP)의 무진행생존기간(progression-free survival, PFS) 중앙값이 18.1개월인 것에 비해 다잘렉스 병용 투여군(DVMP)은 분석 시점에도 중앙값에 도달하지 않았다.

임상시험에서 다잘렉스가 추가된 병용투여군은 대조군 대비 더 높은 빈도수로 주입관련반응이 보고됐으나 대부분 1-2 등급의 반응으로 첫 주입단계에서 나타났다.

또 병용투여군에서 대조군 대비 더 높은 빈도수의 일부 혈액학적 이상반응이 보고됐지만, 3등급 이상의 감염 및 이상반응으로 인한 치료 중단률은 대조군과 비슷하게 나타났다.

제니 정 한국얀센 대표이사는 “이번 다잘렉스 적응증 확대로 병용치료가 필요한 다발골수종 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며서 “앞으로도 한국얀센은 다발골수종 환자들의 더 나은 치료 환경 조성을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

다발골수종은 골수에서 백혈구의 한 종류인 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 증식하는 난치성 혈액암으로, 국내에는 7000여명의 다발골수종 환자가 있다. 다잘렉스는 2017년 11월 프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 적어도 세 가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자를 위한 단독요법 치료제다.