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"셀트리온, 유럽 CHMP 램시마SC '판매승인' 권고"-SK증권


입력 2019.09.25 07:38 수정 2019.09.25 07:39        최이레 기자

증성 장질환 적응증 추가 허가 예상⋯美 진출 위한 준비도 진행 중

SK증권은 25일 셀트리온에 대해 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC '판매승인권고'를 받았다며 투자의견 '매수', 목표주가 25만원을 각각 유지했다.

SK증권에 따르면 지난 20일 유럽 EMA(유럽의약품청) 산하 CHMP으로부터 램시마SC에 대한 판매승인권고를 받은 셀트리온은 예정대로 오는 11월 중 판매허가를 획득해 내년부터 본격적인 판매에 돌입할 전망이다.

이달미 SK증권 연구원은 "이번 허가는 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 전세계 130개국을 대상으로 특허 출원해 20년간 특허보호 될 예정"이라며 "램시마SC는 기존 인플릭시맙 이외에도 휴미라 및 엔브렐의 교체 처방 환자에 대한 수요를 흡수할 수 있어 타겟 시장은 기존 10조원에서 50조원으로 확대될 것"이라고 설명했다.

이와 함께 이 연구원은 내년 상반기 중 염증성 장질환 적응증 추가 허가를 예상했다. 여기에 미국 시장 진출을 위해 2022년 허가를 목표로 임상시험을 진행할 것이라는 계획도 덧붙였다.

그는 "램시마SC는 바이오시밀러가 아닌 변경허가(extension application) 절차를 통해 류마티스 관절염 적응증에 대한 허가를 확보할 예정"이라며 "염증성 장질환 임상 1상은 이미 완료됐고 올해 안으로 변경 허가 신청에 들어갈 예정으로 내년 상반기 중 승인 신청이 예상된다"고 내다봤다.

더불어 "미국 진출을 위한 준비도 진행 중인데 식품의약국(FDA)과의 협의를 통해 임상 1,2상을 단축했고 임상 3상 시행만으로 2021년 임상완료, 2022년 허가 목표에 있다"며 "하반기 공장가동률 상승, 램시마 SC 및 허쥬마 판매 증가로 실적개선이 긍정적으로 판단되다"고 제언했다.

최이레 기자 (Ire@dailian.co.kr)
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