쑥쑥 커지는 마이크로바이옴 시장…인허가 가이드라인은 언제쯤

암·치매·난치병 정복 기대되는 기대주

美 이어 두번째로 가이드라인 내놓을 예정

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식품의약품안전처는 올해 말까지 미생물 기반 의약품 인허가 제도 마련을 위한 전략을 수립할 계획이다. 사진은 자료사진. ⓒ게티이미지뱅크

마이크로바이옴 기반 신약 개발이 탄력을 받고 있다.

마이크로바이옴은 미생물군집(microbiota)과 유전체(genome)의 합성어로 우리 몸에 사는 미생물과 그 유전정보를 일컫는다. 인체 마이크로바이옴의 수는 순수한 인체의 세포수보다 두 배 이상 많고 유전자 수는 100배 이상 많다.

마이크로바이옴은 영양소의 흡수·대사, 면역계·신경계의 성숙과 발달, 다양한 질환의 발생과 예방에 영향을 미치는 등 인체에서 주요 기능을 담당하고 있어 ‘제2의 게놈’으로도 불린다.

마이크로바이옴은 유익균과 유해균이 생성되는 원리와 질병간의 연관성 등을 분석할 수 있어 신약 개발에 폭넓게 활용될 수 있는 분야다. 특히 현대의학이 풀지 못한 난제를 풀어낼 기대주로 꼽힌다.

이미 화이자, 듀폰, 얀센 등 다국적 제약사들이 마이크로바이옴 기반의 신약 개발 연구를 확대 중이다. 종근당바이오, MD헬스케어, 지놈앤컴퍼니 등 국내 기업 역시 마이크로바이옴 연구개발과 투자에 적극 나서고 있다.

종근당바이오는 마이크로바이옴 관련 생산시설을 갖추기 위해 285억원을 투자해 5년 내 마이크로바이옴 기반 간 질환 치료제를 상용화한다는 계획이다.

지놈앤컴퍼니는 이달 중 국내 마이크로바이옴 기업 최초로 장내세균을 사용한 폐암 등 면역항암제 'GEN-001'의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다. 바이옴로직도 연내 염증성장질환(IBD), 노인성 황반변성 등 질환을 대상으로 미국 FDA에 IND를 신청할 예정이다.

한국바이오협회에 따르면 인간 마이크로바이옴 치료제 시장 규모는 2019년 1억4200만달러(약 1695억원)에서 2024년 93억8750만달러(약 11조원)로 연평균 131% 성장할 전망이다.

그러나 아직 국내에 마이크로바이옴 관련 인허가 가이드라인조차 없는 상황이다. 심지어 마이크로바이옴 약제를 어느 카테고리로 분류할 지도 명확하지 않아 가이드라인 제정이 필요하다는 현장의 목소리가 높았다. 2016년 미국이 유일하게 마이크로바이옴 관련 가이드라인을 발표했으며, 일본·호주·유럽 등 다른 국가도 관련 법령 제정을 준비하고 있다.

식품의약품안전처는 올해 말까지 미생물 기반 의약품 인허가 제도 마련을 위한 전략을 수립할 계획이다. 미생물 기반 의약품 인허가 제도는 마이크로바이옴을 활용한 치료제가 대상이다. 임상시험 승인 및 품목허가·심사를 위한 제출자료 종류와 요건, 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료 요건 등이 담길 전망이다.

식약처는 이르면 올 연말 미생물기반의약품 안전관리·산업지원을 위한 연차별 정책 로드맵도 공개할 예정이다. 여기에는 미생물 기반 의약품 명칭·제제 정의를 신설하고, 약사법에 따른 안전관리 체계를 명시할 방침이다.

바이오업계 관계자는 “마이크로바이옴은 인체 미생물을 이용하기에 부작용이 거의 없는 만큼 안전성보다는 유효성 검증에 초점을 맞춰 가이드라인을 만들 필요가 있다”며 “관련 업계 숙원이었던 가이드라인 제정이 더이상 늦춰져서는 안될 것”이라고 말했다.