셀트리온 램시마SC, 유럽 CHMP '판매승인' 권고

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셀트리온이 유럽 허가를 눈앞에 둔 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)의 특허 출원을 완료해 2038년까지 관련 시장을 독점한다. 인플릭시맙 성분 최초의 피하주사(SC) 제품이라는 장점을 내세워 시장을 공략하고 유럽에서의 직접 판매를 추진하기로 했다.

셀트리온은 20일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 램시마SC에 대해 판매 승인 권고 의견을 받았다고 23일 밝혔다.

램시마SC는 기존 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마를 정맥주사(IV)에서 피하주사로 제형을 변경해 자체 개발한 제품이다. EMA에서 최종 허가를 받으면 램시마SC는 인플릭시맙 성분 최초의 피하주사형 제품이 된다.

이에 셀트리온은 선제적으로 특허 출원을 완료해 최대 2038년까지 20년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 수 있게 됐다. 해당 특허는 램시마SC뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 하는 장벽 특허다.

셀트리온은 특허 출원으로 시장 장벽을 공고히 하고, 램시마SC 허가 및 출시에 맞춰 유럽 직접 판매 체제를 본격적으로 가동키로 했다. 셀트리온 바이오시밀러의 해외 유통 및 마케팅을 맡고 있는 셀트리온헬스케어는 EMA 최종 승인 후 유럽 전역에서 램시마SC를 직접 판매할 계획이다.

이를 위해 셀트리온헬스케어는 현재까지 유럽 14개 국가에 법인 및 지점 설립을 완료했다. 또 유럽에서 의약품 판매에 필수적인 도매상 라이센스를 지난해부터 국가별로 확보해왔다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “국내 기업 최초로 유럽에서 직접 판매망을 가동해 의약품 판매를 시작할 것”이라며 “안정적이고 탄력적으로 글로벌 수요에 대응해 제품 공급에 앞장설 계획”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 램시마SC가 레미케이드, 휴미라, 엔브렐 등 3개 제품이 이끄는 전 세계 45조원 규모의 'TNF-알파 억제제' 시장을 효과적으로 공략해 10조원가량의 신규 시장을 창출할 것으로 내다보고 있다.