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동아ST, 'DA-3880' 일본 제조판매 승인 획득


입력 2019.09.23 09:55 수정 2019.09.23 10:01        이은정 기자

日 SKK에 기술수출한 다베포에틴-알파 바이오시밀러

ⓒ동아에스티 ⓒ동아에스티

동아에스티는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(SKK)에 기술수출한 빈혈 치료용 바이오시밀러(복제약) 'DA-3880'이 후생노동성으로부터 일본 내 제조판매 승인을 획득했다고 23일 밝혔다.

이 제품은 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 지속형 적혈구 조혈 자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러다. 만성 신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다. 동아에스티가 개발해 2014년 1월 SKK에 일본 내 개발 및 판매에 관한 권리를 기술수출했다.

SKK는 2015년 임상 1상에 이어 2016년에는 일본의 만성신부전 환자를 대상으로 임상 3상에 돌입해 DA-3880의 유효성 및 안전성을 확인했다. 이 결과를 토대로 지난해 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다.

이번 제조판매 승인에 따라 동아에스티는 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오에서 완제품을 생산해 SKK에 수출한다. SKK는 일본 내 판매를 전담하게 되며, 일본에서는 약가 취득 후 올해 말 출시될 예정이다. DA-3880의 오리지널 의약품의 전세계 매출은 30억 달러(한화 3조5800억원)로, 일본 내 매출은 500억엔(약 5500억원)에 달한다.

동아에스티 관계자는 “초고령화 사회로 진입한 일본은 의료비 감소의 필요성이 증가함에 따라 경제성이 뛰어난 바이오시밀러 시장이 앞으로 크게 증가할 것으로 예상된다”며 “DA-3880이 경제성과 함께 오리지널과 동등한 유효성과 안전성을 바탕으로 일본 시장에 성공적으로 안착할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)
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