인보사, 미국에서 반전 가능할까

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    인보사, 미국에서 반전 가능할까
    FDA 임상 3상 재개 이달 중 결론
    티슈진 “상업화 목표 시점 2023년→2025년 수정”
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    등록 : 2019-09-18 06:00
    이은정 기자(eu@dailian.co.kr)
    FDA 임상 3상 재개 이달 중 결론
    티슈진 “상업화 목표 시점 2023년→2025년 수정”


    ▲ ⓒ코오롱생명과학

    국내에서 품목허가가 취소된 골관절염 세포유전자 치료제 인보사가 미국서 임상을 이어갈 수 있을까. 현재 인보사의 미국 임상 3상은 '보류(Clinical Hold)'된 상태로, 코오롱의 바람대로 임상이 재개되더라도 인보사의 상업화는 당초 목표했던 2023년보다 2년이나 지연될 전망이다.

    지난달 30일 발표된 반기보고서를 통해 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 임상 3상 재개 결정을 받는대로 해당 임상을 가속화해 2023년까지 완료하겠다는 계획을 내놨다.

    인보사는 주성분 중 하나가 변경된 사실이 뒤늦게 드러나면서 지난해 11월부터 개시된 미국 임상 3상에도 제동이 걸렸다. FDA는 지난 5월 코오롱티슈진에 인보사의 미국 임상 3상을 보류한다고 통보했다.

    코오롱티슈진은 지난달 26일 세포 특성에 대한 확인시험 결과를 비롯해 제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품의 안전성을 평가한 자료를 FDA에 제출하는 등 임상 진행 재개를 위한 절차를 밟아왔다.

    FDA가 임상 3상 재개를 승인하면 코오롱티슈진은 인보사의 효능과 안전성 등에 대해 재확인받을 기회를 얻게 된다. 이 때문에 인보사가 재기할 수 있느냐 없느냐가 FDA의 임상 3상 재개 여부에 달려 있다는 얘기도 나온다.

    FDA는 통상적으로 30일의 검토 기간을 갖기 때문에 이달 말 최종 결과가 나올 것으로 예상된다. 하지만 FDA가 임상 보류 해제를 결정한다 해도 코오롱이 임상에 들어가는 비용을 충당하기가 쉽지 않을 전망이다.

    코오롱생명과학의 올해 상반기 부채비율은 115%로 지난해 말(28%)보다 크게 늘었다. 같은 시기 순부채는 1344억원에서 1669억원으로 늘어난 반면 총자본은 4778억원에거 1447억원으로 쪼그라들었다. 총자본이 급감한 것은 인보사의 개발사인 코오롱티슈진의 주식 가치가 하락한 것이 결정적인 이유로 보인다. 코오롱생명과학은 코오롱티슈진 지분 12.48%를 보유하고 있다.

    미국 임상 재개가 실패해도 타격은 크다. 인보사 미국 임상이 엎어질 경우 풋옵션 보유자인 한국수출입은행이 풋옵션을 행사할 가능성도 있다.

    앞서 코오롱생명과학은 지난 2016년 5월13일 한국수출입은행과 계열회사인 코오롱티슈진의 11만7647주에 대한 풋옵션 계약을 체결한 바 있다. 코오롱티슈진은 당시 인보사 미국 임상 3상을 위한 자금을 조달하기 위해 한국수출입은행을 대상으로 하는 1000만달러(한화 119억원) 규모의 제3자배정 유상증자를 실시했다.

    제약바이오업계 관계자는 “FDA는 자국 내에서 '졸겐스마'의 전임상 데이터가 조작됐다는 사실을 알고도 시판을 허용하고 있다”면서 “데이터 조작에 대한 조사를 지속하고 처벌을 할 수는 있지만 품목 허가 취소는 별개의 문제로 보는 것”이라고 말했다.

    이어 “윤리 문제보다 의약품이 환자에 미치는 실질적 효능에 대한 과학적 근거가 판단에 우선 순위로 두기 때문에 인보사의 제품력도 중요하게 영향을 끼칠 것”이라며 “FDA 판단에 따라 국내 분위기도 반전될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.[데일리안 = 이은정 기자]
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