제네릭 약가 개편에 중소 제약사들 '울상'

복제약 의존도 높은 중소 기업들 줄도산 위기

업계 "수익성 악화로 R&D 투자 위축 우려"

복제약 의존도 높은 중소 기업들 줄도산 위기
업계 "수익성 악화로 R&D 투자 위축 우려"

내년 7월부터 적용되는 약가 개편안으로 인해 제네릭 매출 비중이 높은 국내 중소 제약사들의 수익성 악화가 불가피할 전망이다. ⓒ게티이미지뱅크

내년 7월부터 적용되는 약가 개편안으로 인해 제네릭 매출 비중이 높은 국내 중소 제약사들의 수익성 악화가 불가피 할 것이라는 우려가 커지고 있다.

제네릭 약가제도 개편안에 따르면 오리지널 의약품과 복제약 간 효능이 같다는 것을 입증하는 생동성 시험을 자체적으로 실시하고, 등록된 원료의약품을 사용해야 한다는 요건을 모두 충족할 경우 지금과 같이 오리지널약의 53.55%의 약가를 보전해준다.

2개의 요건 중 1개만 충족할 경우 45.52%, 요건을 하나도 충족하지 못하면 38.69% 수준까지 가격이 내려간다.

특히 건강보험에 21번째 등록되는 복제약부터는 기준 충족 여부와 상관없이 순번이 늦어질 때마다 직전 순번의 85%로 가격이 매겨져 시장 진입이 늦을수록 점점 낮은 약값을 받게 된다. 새로 진입하는 제네릭은 내년 7월1일부터 바로 적용받지만, 기등재 제네릭들은 3년의 유예기간 이후부터 개정안이 적용된다.

건강보험심사평가원에 따르면 복지부가 제시한 2가지 요건을 모두 충족하는 국내 제네릭 의약품은 46% 정도에 불과한 것으로 파악됐다. 심평원은 요건 충족 품목 비율이 2020년 55%, 2021년 70%, 2022년 85%, 2023년 100%가 될 것으로 예상하고 있다.

약가 개편안 시행이 예고된 이후 오히려 제네릭은 늘어나고 있다. 올해 2월 시판허가를 받은 제네릭은 188개에서 3월 342개로 늘었고 4월 452개, 5월 511개로 급증했다. 지난해 같은 기간 100개 안팎이던 제네릭 허가 품목 수와 비교하면 큰 폭으로 증가한 것이다.

제네릭 난립을 막기 위해 발표한 제도가 오히려 제네릭 수를 늘어나게 한 셈이다. 당국이 약가 규제를 잇따라 발표하자 일단 허가부터 받고 보자는 식의 제네릭 진입이 이어지고 있어서다.

내년부터 제도가 시행되면 정부가 원하는 대로 제네릭 수는 줄어들겠지만 동시에 제약산업도 위축될 것이란 우려의 목소리도 높다.

중소 제약사들은 제네릭으로 번 돈을 혁신신약 연구개발에 투자하는데, 제네릭 수익이 낮아지면 투자 여력도 줄어들 수밖에 없다는 것이다. 업계에서는 대부분 중소 제약사 영업이익률이 10%에 미치지 못하는 상황에서 약가가 대폭 인하되면 적자로 돌아서는 업체들이 속출할 것으로 보고 있다.

제약업계 관계자는 “중소 제약사들은 제네릭 수익을 통해 R&D의 캐시카우 역할을 하는 선순환 구조인데, 이 부분이 막히게 되면 신약 개발 불씨를 꺼트릴 수밖에 없다”면서 “이는 결국 제약산업 전반을 위축되게 할 수도 있다”고 우려했다.

한편, 일각에서는 난립하는 제네릭 약들이 정리되고 경쟁력 없는 제약사가 구조조정되는 것도 필요하다는 시각도 있다.

식약처에 따르면 2017년 기준 국내 제약·바이오 업체수는 모두 412개사로, 20조1000억원 어치의 의약품을 생산했다. 우리나라보다 의약품 내수시장 규모가 5배 가량 큰 일본의 경우 제약사수가 300여사에 그치고 있다는 점을 감안하면 국내 제약사수가 많은 편이다.