제약 바이오업계, 임상 어디까지 왔을까?

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    최종편집시간 : 2019년 08월 25일 06:39:46
    제약 바이오업계, 임상 어디까지 왔을까?
    인보사 허가취소·기술수출 반환 등 악재 이어졌지만
    하반기 임상 결과 발표 줄줄이 대기
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    등록 : 2019-07-15 06:00
    이은정 기자(eu@dailian.co.kr)
    인보사 허가취소·기술수출 반환 등 악재 이어졌지만
    하반기 임상 결과 발표 줄줄이 대기


    ▲ 제약·바이오 기업들의 기술수출 권리반환, 기대에 미치지 못한 임상결과, 품목허가 취소 등으로 산업 전반의 분위기가 침체된 가운데 하반기 임상 결과 발표가 이어질 예정이다. ⓒ게티이미지뱅크

    최근 제약·바이오 기업들의 기술수출 권리반환, 기대에 미치지 못한 임상결과, 품목허가 취소 등으로 산업 전반의 분위기가 침체돼 있다. 예상치 못한 악재로 홍역을 치른 ‘K바이오’의 신약개발 임상이 어디까지 왔는지, 어떻게 진행되고 있는지 짚어봤다.

    ◆한미약품 27개 신약 개발 박차

    한미약품은 지난 3일 미국 제약업체 얀센이 비만·당뇨 치료제의 권리를 반환했다고 공시했다. 한미약품이 2015년 9억1500만달러(1조700억원) 규모로 얀센에 기술수출한 비만·당뇨 치료제의 개발·판권이다.

    얀센이 한미약품의 후보물질을 가지고 임상 시험을 했더니 예상했던 것만큼의 효능이 없자 계약을 파기한 것이다. 한미약품이 글로벌 제약사에 기술 수출했던 신약후보 물질의 권리를 돌려받은 건 이번이 네 번째다.

    한미약품은 이번 기술수출 해지에 굴하지 않고 항암, 면역질환 등 27개 분야에서 신약 개발에 박차를 가하고 있다.

    그 중에서도 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’은 미국 스펙트럼이 진행 중인 임상 2상 중간 결과가 올해 하반기에 발표된다. 그 결과를 토대로 올해 말이나 내년 초 FDA에 시판허가를 신청할 계획이다. 미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 기존 치료제가 없는 분야에 한해 임상 2상 결과만으로도 시판허가를 신청할 수 있다.

    한미약품이 개발 중인 롤론티스는 혈액 내 백혈구 수가 비정상적으로 낮아 면역력이 떨어지는 지속형 호중구 감소증 치료제다. 연내에 파트너사인 스펙트럼이 FDA에 임상 재허가 신청을 진행할 예정인 것으로 알려졌다.

    차세대 비만 치료 신약 HM15136은 주 1회 제형의 바이오신약 주사제로, 전임상(동물실험)에서 체중 감소효과를 입증한 바 있다. 올해 4분기 2상 진입이 예상된다.

    ◆하반기 임상 순항…글로벌 진출 도전 지속

    유한양행은 비소세포폐암 치료제 신약으로 개발중인 '레이저티닙'의 미국 임상1상 시험을 FDA로부터 승인받았다. 미국에서의 환자 모집을 올 3분기에 시작해 글로벌 임상개발에 박차를 가한다는 계획이다.

    레이저티닙은 '상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자'에 기존 치료제 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제다.

    SK바이오팜의 수면장애 신약 솔리암페톨(제품명 수노시)은 최근 미국 내 판매가 시작됐다. SK바이오팜이 성분을 발굴한 이후 국내에서 임상 1상 시험을 마쳤고, 글로벌 상업화 권리를 인수한 재즈 파마슈티컬스사가 임상 3상까지 완료해 FDA로부터 시판 허가를 받았다.

    중추신경계 분야에서 국내 제약사가 해외 기업과 기술 수출 계약을 맺고 임상 3상을 통과해 판매 허가까지 받은 유일한 제품이다.

    한올바이오파마의 안구건조증 치료제는 올 4분기에 임상 3상 탑라인 데이터가 나올 예정이다. 신라젠은 펙사벡의 임상 3상 결과를 3분기 중 발표할 것으로 알려졌다. 강스템바이오텍도 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-AD'에 대한 국내 임상 3상 결과를 연말에 공개할 예정이다.

    제약바이오업계 관계자는 “임상 3상까지 가는 후보 물질 10개 중 9개는 실패를 할 정도로 신약 개발이 어렵지만 결코 포기할 수 없는 일”이라며 “임상 실패나 기술수출 반환 소식에 크게 절망하기 보다는 글로벌 신약으로 가는 과정이라고 생각한다”고 말했다.

    이어 “임상 실패나 권리 반환 소식이 들릴 때마다 바이오업계 전반의 문제로 번지는 게 안타까운 부분”이라며 “국내 기업들의 신약 임상이 활발하게 이뤄지고 있고, 기술수출과 해외 수출도 늘어나는 만큼 앞으로도 성장세를 이어갈 것”이라고 전망했다.[데일리안 = 이은정 기자]
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