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EU ‘화이트리스트’ 등재로 국산 원료의약품 수출 날개


입력 2019.05.16 06:00 수정 2019.05.16 09:42        이은정 기자

EU 원료의약품 화이트리스트에 7번째로 이름 올려

수출기간 최소 4개월 단축

EU 원료의약품 화이트리스트에 7번째로 이름 올려
수출기간 최소 4개월 단축


ⓒ데일리안 ⓒ데일리안

우리나라가 유럽연합(EU)의 화이트리스트에 등재되면서 국내 제약업계의 원료의약품 수출이 탄력을 받을 전망이다. 의약품을 EU 지역으로 수출할 때 드는 비용과 시간을 아끼게 된 것은 물론 국산 의약품에 대한 EU시장의 신뢰도 높아질 것으로 기대된다.

식품의약품안전처는 지난 14일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 열린 EU 이사회에서 한국이 원료의약품 제조·품질 관리 기준(GMP) 서면확인서 면제 국가(화이트리스트)에 등재됐다고 밝혔다.

스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질에 이어 세계 7번째다. 이 중 EU와 상호협약을 맺지 않고 직접 GMP 실사를 통해 리스트에 오른 국가는 브라질과 한국뿐이다.

화이트 리스트에 등재되면 제조 및 품질관리기준(GMP) 서면확인서를 면제받는다. EU는 원료의약품 불법 유통을 차단하기 위해 2013년 7월부터 제조원에 대한 수출국 정부의 인증서를 첨부하도록 하는 서면확인서 제도를 시행해왔다.

그동안 국내 제약사가 유럽에 원료의약품을 수출하기 위해서는 식품의약품안전처의 실태 조사를 받은 뒤 EU GMP와 동등한 수준이라는 것을 입증하는 인증서를 제출해야 했다. 이 서류를 받으려면 최소 120일의 검토 기간이 필요하고, 준비 작업까지 감안하면 1년 가량 시간이 걸렸다.

식약처는 이 같은 절차를 간소화하기 위해 2015년 EU 화이트리스트 등재 신청서를 제출하고 전담 대응팀을 꾸렸다. 현장 평가와 평가단 면담 등 심사 절차를 거쳐 4년 만에 화이트리스트 국가로 선정된 것이다.

◆제약업계 "유럽 수출 경쟁력 확대 기대"

국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭(복제약) 원료의약품 생산 업체들에겐 수출 확대의 호재가 될 것으로 보인다.

원료의약품을 수출하는 경보제약, 유한화학, 에스티팜, 한미정밀화학 등이 수혜를 입을 것으로 전망된다.

국내 원료의약품 전문기업의 원료의약품 수출액은 지난 2013년 10억992만달러에서 지난해 15억7970억원으로 꾸준히 증가했다.

유럽은 미국 다음으로 의약품 시장 규모가 큰 세계 2위 시장으로 국내 의약품 수출의 31%를 차지하고 있다. 특히 EU는 의료보험 재정 절감을 위해 제네릭을 확대하고 있다.

장기적으로는 제네릭 시장 규모가 큰 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 베트남 등 아세안 시장 진출도 활발해질 전망이다.

식약처 관계자는 “국내 원료의약품 GMP 운영체계와 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과 동등한 수준임을 세계적으로 인정받은 것”이라며 “EU 이외의 국가에서도 허가 받거나 수출할 때 보다 수월할 것이라고 예상한다”고 말했다.

한편 식약처는 연내 스위스와의 의약품 제조품질관리기준(GMP) 상호신뢰협정도 체결할 계획이다.

이은정 기자 (eu@dailian.co.kr)
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