인보사 허가취소 위기… 제2의 '락테올' 될라

코오롱, 세포 바뀐 사실 알고도 은폐했다면 품목허가 취소 유력

수출계약 무더기 무산… 환자들 집단 소송도 잇따를 전망

코오롱, 세포 바뀐 사실 알고도 은폐했다면 품목허가 취소 유력
수출계약 무더기 무산… 환자들 집단 소송도 잇따를 전망

코오롱티슈진의 '인보사'가 고의로 성분 이상을 숨겼다가 허가취소를 당했던 '락테올'의 전례를 밟는 것이 아니냐는 지적이 나온다. ⓒ게티이미지뱅크

성분변경 사실을 알고도 은폐한 의혹을 받는 인보사가 허가취소 위기에 놓였다. 고의로 성분 이상을 숨겼다가 시판 허가취소를 당했던 '락테올'의 전례를 밟는 것이 아니냐는 우려가 나온다.

코오롱생명과학은 시장에서 퇴출당하는 허가 취소를 피해 인보사 성분을 변경고시하는 '품목 변경' 후 판매재개가 이뤄지는 쪽으로 결론이 나기를 기대해왔다.

업계에서도 식품의약품안전처가 신약으로 인정해 출시까지 된 제품을 취소한다는 것은 관리감독의 실패를 스스로 인정하는 것과 다름 없어 신중론에 힘이 실렸었다.

그러나 최근 그동안 인보사의 주성분을 이루는 세포가 뒤바뀐 사실을 몰랐다고 주장해온 코오롱 측의 주장이 거짓으로 드러나면서 상황이 달라졌다. 최악의 경우 인보사의 품목허가 취소와 함께 기존에 체결한 기술수출 계약의 위약금을 물어내야 할 수도 있다.

국내에서 비슷한 선례로 동화약품의 '락테올'이 있다. 지난 2014년 동화약품은 어린이용 정장제 락테올의 원료가 바뀐 사실을 알고도 8년간 이를 신고하지 않아 허가가 취소됐다.

현행 약사법에 따르면 의약품 허가 취소는 ▲거짓이나 부정한 방법으로 의약품의 등록, 변경 등록 또는 변경 보고를 한 경우 ▲원료의약품의 변경 등록이나 변경 보고를 하지 않은 경우 ▲국민 보건에 위해를 줬거나 줄 염려가 있는 의약품과 그 효능이 없다고 인정되는 의약품을 판매한 경우 등이다.

락테올은 거짓으로 원료의약품의 변경 등록이나 변경 보고를 하지 않은 경우에 해당한다. 인보사가 성분변경 사실을 알고도 2년간 은폐했다면 락테올처럼 허가취소 수순을 밟을 가능성이 있다.

◆허가취소 후폭풍… 줄소송·위약금 감당해야

만일 인보사 허가가 취소된다면 코오롱생명과학의 신뢰성이 타격을 입을뿐만 아니라 회사의 생존마저 위태로워진다. 현재 코오롱생명과학이 시판하는 제품은 인보사가 유일하기 때문이다.

코오롱생명과학이 개발 중인 신경병증 통증치료제인 'KLS 2031'은 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상계획 승인을 받았지만 이번 사건으로 중단됐다. 항암제 일종인 'KLS 3020'은 아직 임상조차 진행 못한 비임상 단계로 알려졌다.

인보사 허가 취소 땐 해외 기술수출·판매 계약도 해지될 가능성이 크다. 코오롱생명과학은 지난해 11월 글로벌 제약사 먼디파마와 6677억원 규모로 인보사의 일본 판매 등을 위한 기술수출 계약을 맺었는데, 최근 먼디파마는 인보사 허가취소를 대비해 계약금 150억원에 질권을 설정했다.

이 밖에도 중국 하이난성을 비롯해 홍콩 사우디아라비아 호주 등 20여개국과도 공급 계약을 체결한 바 있다.

코오롱생명과학을 상대로 환자들의 집단 소송 움직임도 구체화되고 있다. 인보사 투여환자 110여명이 허가되지 않은 성분으로 의약품을 만든 점과 정신적 피해의 책임을 묻겠다며 소송을 준비 중이다.

2017년 7월 식품의약품안전처의 허가 이후 국내에서 인보사를 투약한 환자들은 3707명에 달해 앞으로 소송 인원은 더 늘어날 것으로 보인다.

◆미국 임상 3상 재개되면 희망 품어볼 수도

코오롱생명과학의 자회사인 코오롱티슈진은 인보사의 임상3상을 재개하기 위해 미국 FDA에 관련 자료를 제출할 계획이다.

코오롱 측은 FDA가 임상 재개를 위해 지난 3일 세포 특성에 대한 자료 제출을 요구하면서 임상 중단 사유에서 293유래세포의 종양 관련 데이터를 거론하지 않았다는 점을 특히 강조하고 있다.

국내에서 293세포가 암을 유발하는 종양원성을 보유하고 있다는 사실이 논란이 됐지만, 제품의 안전성만큼은 문제가 없다는 점을 강조하기 위한 의도로 풀이된다.

식약처는 앞서 코오롱티슈진이 신장세포로 인지한 시점과 미국 FDA 임상 중단 등을 종합적으로 검토해 행정처분을 내릴 예정이라고 밝힌 바 있어 코오롱 입장에선 미국 임상 3상 재개가 절실해 보인다.

한편, 식약처는 오는 20일 미국 현지 실사를 한 뒤 빠르면 이달 말 조사 결과를 발표할 예정이다.