셀트리온 '허쥬마', 일본서 오리지널약 특허 무효화 성공

지난 8월 일본서 최초로 론칭한 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 시장 확대 기대

항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마'(성분명 트라스트주맙). ⓒ셀트리온헬스케어

셀트리온은 일본에서 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스트주맙)의 주요 적응증인 유방암 치료 관련 오리지널 의약품 특허 무효 항소심에서 승소했다.

허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다.

일본 내 오리지널 의약품 시장 규모는 약 4000억원 규모로 추산된다. 일본 후생노동성(MHLW)은 올해 3월 위암 적응증에 대한 허쥬마의 판매를 승인했고, 허쥬마는 셀트리온헬스케어와 일본 유통 파트너사인 니폰카야쿠(Nippon Kayaku)를 통해 지난 8월부터 판매에 돌입했다.

이번에 셀트리온이 무력화시킨 특허 2건은 2020년 만료를 앞둔 조기유방암 환자 치료에 관한 특허로 일본 내 유방암 시장 진출을 위해 반드시 넘어야 하는 허들이었다. 일본 내 유방암 시장 공략을 위해 2016년부터 특허 무효화를 시도한 셀트리온은 항소심에서 두 건 모두 특허 무효 판결을 획득해 허쥬마 적응증 추가 변경 허가에 즉시 돌입했다. 셀트리온은 이르면 내년 초에는 변경 허가가 완료돼 일본 유방암 시장에도 본격 진출할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “지난 3년 여간 지속적인 특허 무효화 시도 끝에 오리지널의약품의 주요 적응증 시장 진출의 허들을 넘어 일본 유방암 환자들에게도 항암 항체 바이오시밀러의 혜택을 제공할 수 있게 되었다”며 “보수적인 제약바이오 시장으로 손꼽혀 온 일본에서도 바이오시밀러 관련 우호 정책들이 속속 발표되고 있어, 허쥬마가 조기에 일본 시장에 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.