혁신신약 개발 마중물…'패스트 트랙·AI 센터' 도입 가속도

혁신형 제약사 신약개발 심사 단축…'패스트 트랙' 법안 발의돼

한국형 '신약개발 AI' 설립도 윤곽…지원 방안 논의 이어질 듯

제약산업을 육성하고 혁신신약 개발을 앞당길 제도 마련에 속도가 붙고 있다. (자료사진) ⓒ게티이미지뱅크

국내 제약산업을 육성하고 혁신신약 개발을 앞당길 제도 마련에 속도가 붙고 있다. 부가가치가 높은 신약 개발을 위해 연구개발(R&D) 투자를 확대하고 있는 업계는 환영하는 분위기다.

12일 정치권과 관련업계에 따르면 최근 국회 보건복지위원회 소속 기동민 더불어민주당 의원은 혁신형 제약기업의 신약개발 허가 심사를 신속하게 해주는 '패스트 트랙' 도입을 골자로 하는 법안을 대표발의 했다.

해당 법안은 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법'과 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 개정안이다.

기 의원은 "공공위기대응 의약품 공급의 공공성을 강화하는 동시에 혁신형 기업들의 신약개발을 촉진할 수 있도록 하겠다"며 "국민에 꼭 필요한 신약 개발 및 양질의 일자리 창출을 가져올 수 있을 것"이라고 했다.

현행법은 제약산업 육성을 위해 일정 규모 이상으로 신약 연구개발에 투자하는 기업을 '혁신형 제약기업'으로 인정하고 있다. 정부는 혁신형 제약기업에 국가연구개발 우대, 연구·생산시설 개선 지원 및 세제지원 등 혜택을 제공하고 있지만 신약 개발에 실질적인 도움이 되지 않는다는 지적을 받아왔다.

기 의원이 발의한 패스트 트랙 추진법은 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해 허가 및 심사 절차를 신속하게 지원할 수 있도록 하고 있다.

이 법안은 또 공공보건위기대응 의약품 특례 규정에 따라 임상시험이 불가능한 감염병과 생화학 무기, 핵물질로 인한 질병 등을 치료할 의약품과 신약 개발을 촉진할 전망이다.

한국제약바이오협회는 "현대의 신약개발은 시간과의 싸움"이라며 환영한다는 입장이다.

신약개발은 보통 10여년의 긴 시간과 1조원 이상의 천문학적인 자본이 들지만 성공 가능성은 0.01%에 불과하다. 이에 제약사들이 대규모 자금과 전략을 투입해 신약개발 성공률을 높이는 데 온 힘을 쏟고 있다는 설명이다.

협회는 "임상부터 출시까지 소요되는 시간을 얼마나 단축시키냐에 신약개발의 상업적 성공이 달려있다고 해도 과언이 아니다"라며 "이번 개정안은 신약개발 촉진에 따른 제약업계의 경쟁력 제고에 큰 힘이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

지난달 7일 유한양행 채용부스에서 인사담당자의 설명을 듣고 있는 박능후 보건복지부 장관과 류영진 식품의약품안전처장, 갈원일 한국제약바이오협회 회장 직무대행. ⓒ한국제약바이오협회

빅데이터를 기반으로 효율적인 신약개발을 돕는 한국형 AI(인공지능) 설립도 현실화를 앞두고 있다.

제약바이오협회는 지난 3월 협회 산하에 'AI 신약개발지원센터(AI 센터) 추진단'을 만들어 운영해왔다. 업계에 따르면 최근 AI 센터 설립과 운영을 위한 정부 예산이 보건복지부 25억원, 과학기술정보통신부 50억원 규모로 책정됐다. 이를 두고 2019년 AI 센터 설립을 목표로 하는 추진단 행보에 힘이 실릴 것이란 분석이다.

신약 개발 과정에 AI 기술을 활용하면 개발 비용과 시간을 대폭 줄일 수 있다는 게 업계의 공통된 시각이다.

이동호 AI 센터 추진단장은 "신약개발 단계별로 다양한 데이터가 이미 존재하는데 이를 알고리즘에 따라 효율적으로 활용한다면 궁극적으로 제약산업 발전과 환자에게 도움이 될 것으로 본다"고 강조한 바 있다.

정부는 제약·바이오 산업을 육성하겠다는 의지를 지속 피력하고 있다. 고형권 기획재정부 차관은 지난 10일 식품의약품안전처와 함께 인천시 연수구에 있는 셀트리온 본사를 방문했다.

고 차관은 이날 산업 현장을 방문하면서 업계 애로사항과 기업 현황 등을 청취했다. 그는 "정부가 지난 8월 고용 및 부가가치 창출 효과가 큰 바이오헬스를 8대 선도사업에 추가했다"며 "내년 예산안에도 R&D 지원과 바이오헬스 산업 인프라 구축 등을 위한 예산을 대폭 확대했다"고 설명했다.

그러면서 "현장과의 소통을 바탕으로 규제 완화와 제도 개선을 병행해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

업계에서는 더욱 근본적인 대책도 주문하고 있다. 한 제약·바이오 업계 관계자는 "국내 기업들은 글로벌 업체에 비해 사업 규모가 영세한 탓에 정부 차원에서 신약개발에 드는 R&D 비용을 보전해주거나 세제 지원 등을 검토하는 것이 더욱 근본적인 조치일 수 있다"고 말했다.