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희비 갈린 '혁신형 제약' 인증…결격사유 강화 의문 여전


입력 2018.06.22 06:00 수정 2018.06.22 05:56        손현진 기자

복지부, 혁신형 제약사 인증 기준 지속 강화…3개사 인증 연장 실패

윤리적 결격사유 점점 늘어…"혜택은 그대론데 규제만 강화" 지적도

최근 보건복지부의 '혁신형 제약기업' 재인증 심사에서 31개사의 지위가 유지되고 3개사는 인증 연장에 실패하는 등 결과가 엇갈렸다. (자료사진) ⓒ데일리안DB 최근 보건복지부의 '혁신형 제약기업' 재인증 심사에서 31개사의 지위가 유지되고 3개사는 인증 연장에 실패하는 등 결과가 엇갈렸다. (자료사진) ⓒ데일리안DB

보건복지부가 올해 하반기에 있을 신규인증 심사부터 결격사유를 더 강화하기로 하면서 제도 운용에 대한 업계의 우려가 커지고 있다.

지난 19일 복지부는 2018년도 제2차 제약산업 육성·지원위원회에서 혁신형 제약기업 인증 연장 여부를 심의·의결했다. 2015년에 받은 혁신형 제약기업 인증이 이날 만료되는 34개사 중에서 31개사는 2021년까지 3년간 인증이 연장됐다. 반면 3개사는 인증 연장에 실패하면서 희비가 엇갈렸다.

재인증 심사를 통과한 기업은 녹십자, 대웅제약, 보령제약, 셀트리온, 유한양행, 종근당, 한국콜마, 한미약품, CJ헬스케어, JW중외제약 등이다.

복지부는 지난 4월 4일자로 한국콜마에 인수된 CJ헬스케어의 혁신형 제약기업 인증 지위도 유지하는 것으로 의결했다. 지배구조만 변경되고 회사명과 의약품 제조·판매업 등 관련 인허가 등 법인의 동일성이 유지됐다는 게 이유다.

다만 일양약품, 한올바이오파마, 바이오니아 등 3개사는 혁신형 제약사 지위를 상실하게 됐다. 복지부 측은 "개별기업 사정이어서 사유를 공개하기는 어렵다"는 입장이다. 이에 따라 전체 혁신형 제약기업 수는 44곳에서 41곳으로 줄어들게 됐다.

일각에선 과거 리베이트로 행정처분을 받은 이력이 영향을 미쳤다는 분석도 나온다. 그러나 바이오니아는 이에 해당하지 않는 데다 재인증 심사를 통과한 기업 중에서도 리베이트로 행정처분을 받은 곳이 포함돼 있어 명확한 사유는 아닌 것으로 판단된다.

복지부는 또 올해 하반기에 진행될 4차 혁신형 제약기업 신규인증 계획안도 원안대로 의결했다. 2016년에 있었던 3차 인증 기준과 비교하면 이는 지난 3월 개정된 '혁신형 제약기업 인증 고시'에 따라 더욱 강화된 결격사유를 적용하게 된다.

혁신형 제약기업 인증 기준은 ▲인적·물적 투입 자원의 우수성 ▲신약 연구개발 활동의 우수성 ▲기술적·경제적 성과의 우수성과 국민보건 향상에 대한 기여도 ▲외부감사의 대상 여부 ▲복지부장관이 고시하는 사항 ▲기업의 사회적 책임 및 윤리성 등 6개 분야다.

이번에 의결된 계획안은 이 중에서도 '기업의 사회적 책임 및 윤리성' 기준을 강화하는 데 방점을 두고 있다. 현행 인증 취소 기준인 '과징금(500만원 이상~6억원)'이 '리베이트액(500만원 이상)'으로, 횟수는 3회에서 2회 이상으로 변경된다.

기업 임원이 횡령·배임·주가조작 및 임직원에 대한 폭행·성범죄 등을 저질러 벌금형 이상을 선고 받았을 경우도 3년간 인증을 받지 못하거나 인증이 취소된다. 기존에는 허위 신청을 했을 경우에만 3년간 인증을 제한했다.

업계는 혁신형 제약기업이 공공지원 대상이기 때문에 윤리적 측면을 평가하는 데 대해서는 이견이 없다는 입장이다. 정부와 약가 협상시 우대받을 수 있고, R&D 비용에 대한 법인세액을 공제받는 등 혜택이 제공되는 만큼 대상 기업을 까다롭게 고를 필요가 있다는 것이다.

다만 한 임원이나 임직원의 불법행위로 회사 전체의 도덕성이나 경쟁력이 평가절하될 수 있다는 우려는 여전히 존재한다. 전사적으로 노력해 윤리경영을 확립하더라도 모든 구성원들의 일탈 행위를 막기는 현실적으로 어렵다는 목소리도 있다.

규제는 지속 강화되고 있는 반면 지원 내용은 그대로라는 점도 지적되고 있다. 한 주요 제약사 관계자는 "혁신형 기업 인증을 받아도 체감되는 혜택은 많지 않은 반면 강화되는 인증 기준을 충족하는 데 필요한 업무량은 지속 늘고 있다"며 "정부가 제약사업을 육성하겠다는 취지로 만든 제도인데 오히려 기업 활동에 제약이 되는 건 아닐지 우려된다"고 전했다.

김주영 보건산업진흥과장은 "향후 혁신형 제약기업 인증제도 중장기 개선안을 마련하기 위해 제약기업 CEO 간담회를 개최하는 등 지속적으로 산업계 의견을 수렴해 나갈 것"이라고 말했다.

손현진 기자 (sonson@dailian.co.kr)
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