동물용 의약품, 시험실시기관 지정 등 안전관리 강화

농식품부 동물용의약품 등 취급규칙 개정…제조관리자 정기교육, 수입업 신고

농식품부 동물용의약품 등 취급규칙 개정…제조관리자 정기교육, 수입업 신고

농림축산식품부는 ‘동물용 의약품 등 취급규칙’을 14일 개정 공포하고 시행에 들어간다고 13일 밝혔다.

시험실시기관 지정, 제조관리자 등 교육 의무화, 수입품목의 제조・품질관리기준(GMP) 평가확대, 도매상의 유통관리기준 준수 의무는 공포 이후 1년 6개월이 경과한 날부터 시행된다.

이번 개정 사항은 동물용의약품·동물용의약외품·동물용의료기기(진단킷트 포함) 등 동물용 의약품의 시험실시기관 지정, 제조관리자 등에 대한 교육이수 의무부여, 교육실시기관 지정, 동물용의약(외)품 수입업 신고, 동물용의약품 도매상의 유통품질관리기준 운영 등이 포함됐다.

개정된 규칙에는 동물용 의약품 등의 품목허가 시 제출되는 안전성·유효성 시험 성적의 신뢰성 확보와 검증체계 구축을 위해 동물임상시험 또는 비임상시험 실시기관의 지정 요건과 절차, 준수사항 등이 마련됐다.

시험분야별 필요 시설과 전문 인력 등 일정 요건을 갖춘 지정 시험기관에서 동물용 의약품 등의 동물임상시험과 비임상시험을 실시토록 했다.

동물용 의약품 등의 품질 및 안전관리 수준 향상을 위해 제조관리자 및 도매업무 관리자 등에 대해 정기 교육을 의무화(연 8시간 이상)하고, 교육의 효율적인 운영을 위해 교육실시기관의 지정 요건과 절차 등을 정했다.

매년 동물용의약품 제조관리자 등을 대상으로 안전성과 유효성 확보, 제조 및 품질관리, 시판 후 안전관리 등에 관한 정기교육 실시해야 한다.

동물용의약품 및 동물용의약외품을 수입하는 업체에 대해서는 수입업을 신고토록 해 수입업체 관리의 실효성을 확보키로 했다.

종전 규정에 따라 동물용 의약(외)품 수입품목 허가를 받거나 신고한 자는 규칙 시행일인 14일로부터 1년 이내에 수입업 신고를 해야 한다.

수입품목 품질관리는 수입품목 허가 시 생물학적제제(백신)에만 적용하는 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수여부 평가가 모든 수입 완제 동물용의약품(주사제, 액제, 산제 및 주입제) 등으로 확대됐다.

동물용 의약품의 유통단계 품질 확보를 위해 동물용의약품 도매상이 준수해야 할 유통품질관리기준도 신설·운영된다.

품질미흡 동물용 의약품 등에 대한 행정처분기준은 강화되고, 방역용 소독제의 경우 효력 검증 시 효력미흡 품목에 대한 처분기준은 신설된다.

성분함량의 미달·초과 품목은 해당품목 제조업무정지(6개월 이내→8개월 이내) 또는 허가취소(유효성분 함량 0%→50% 초과 부족)된다.

농식품부는 이번 동물용 의약품등 취급규칙 개정으로 품질과 효능이 확보된 우수 동물용 의약품 등의 생산, 수입, 공급 체계가 강화됨에 따라 동물약품 산업의 건전한 발전이 더욱 촉진될 것으로 기대하고 있다.