삼성바이오에피스, '임랄디' 유럽 진출 청신호

휴미라 바이오시밀러, EMA 산하 CHMP서 긍정 의견 받아

유럽연합집행위원회 검토 후 최종 승인 예정

삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러(복제약) '임랄디'(프로젝트명 SB5)가 곧 유럽에서 판매 허가를 받을 수 있을 전망이다.

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 23일(현지시간) 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 임랄디가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받았다고 24일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난해 6월 임랄디의 EMA에 판매 허가를 신청한 후 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받았으며 향후 유럽연합 집행위원회(EC·European Commission)의 검토를 거쳐 임랄디의 최종 판매 허가를 받게 된다.

임랄디는 미국 애브비(AbbVie)사의 항체의약품 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러로 휴미라는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다.

휴미라는 지난해 연간 매출이 약 18조원으로 애브비사 매출의 60% 이상을 차지하는 전세계 판매 1위 바이오 의약품이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 유럽 CHMP 긍정 의견은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정 받음은 물론 기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매하게 되는 초석을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”고 밝혔다.