SK케미칼 혈우병치료제, 미 FDA 판매허가

미국 시장 진출...EU·스위스·호주 등도 승인 가시화

세계 최초 단일 사슬형 분자 구조…효능·편의성 획기적 개선

SK케미칼 혈우병 치료제 ‘NBP601’.ⓒSK케미칼

SK케미칼의 혈우병치료제가 국내 바이오신약 중 처음으로 미국 판매 허가를 받았다.

SK케미칼(대표 박만훈)은 혈우병 치료제 ‘NBP601’(제품명 앱스틸라)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다.

NBP601은 SK케미칼이 지난 2009년 호주 CSL사에 기술 수출한 바이오 신약 물질로 국내 제약사가 개발한 바이오 신약이 FDA 시판 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 현재 유럽과 호주에서도 최종 시판 승인 단계여서 조만간 허가가 나올 것으로 보인다.

SK케미칼은 바이오 신약의 불모지였던 국내에서 지난 2009년 국내 최초로 바이오 신약의 기술 수출에 성공, 상용화까지 이르게 됐다.

박만훈 SK케미칼 사장은 “연구개발(R&D)에 대한 오랜 투자가 결실로 맺어졌다”며 “뛰어난 효능과 환자 편의성이 성공적인 글로벌 상업화의 원동력이 될 것”이라고 말했다.

NBP601은 세계에서 최초로 SK케미칼이 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product')를 가진 것이 특징이다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 NBP601은 단일 사슬형 분자구조를 통해 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선, 효능과 약효의 지속 시간을 향상시켰다.

SK케미칼은 NBP601이 미국 혈우병 치료제 시장의 기존 제품들을 빠른 속도로 대체해 나갈 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 "글로벌 임상 결과 NBP601은 주 2회 투여로 예방 효과를 볼 수 있어 주 3~4회를 투여해야 하는 기존 제품에 비해 편의성이 개선됐다"며 "약물의 효과를 저해하는 항체인 중화항체가 형성되는 반응이 단 한 건도 보고되지 않는 등 안전성도 입증했다"고 밝혔다.